Computerized System Validation (CSV) Specialist (k/m/n)

Nexio Management to około 550 konsultantów, którzy od ponad 20 lat tworzą zaawansowane rozwiązania IT dla firm w Polsce i za granicą. Jesteśmy zespołem ekspertów, którzy realnie angażują się w projekty swoich klientów.
 
Specjalizujemy się w budowie, rozwoju i utrzymaniu systemów i aplikacji, oraz doradztwie IT. Wierzymy, że najlepsze rozwiązania powstają wtedy, gdy jest przestrzeń na eksperymentowanie - dlatego mamy własne R&D Center na czele z NexioBot  naszym mobilnym robotem asystującym, wykorzystującym sztuczną inteligencję do komunikacji.
 
Działamy w takich modelach biznesowych jak managed services, fixed prices oraz wspieramy zespoły naszych klientów w modelach scale up the team. Naszymi klientami są firmy z wielu zróżnicowanych branż, szukające wsparcia najwyższej klasy ekspertów.

Poszukujemy Specjalisty/Specjalistki Computerized System Validation, który/a wesprze projekt remediacji systemów komputerowych w środowisku farmaceutycznym. Osoba ta będzie odpowiedzialna za analizę istniejącej dokumentacji walidacyjnej, identyfikację braków oraz przygotowanie kompletnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami GxP.

• Analiza obecnej dokumentacji walidacyjnej i identyfikacja braków (gap assessment)
• Przeprowadzanie analiz ryzyka dla systemów komputerowych
• Tworzenie oraz aktualizacja:
• Validation Plan
• Validation Report
• Risk Assessment
• Requirements Traceability Matrix (RTM)
• IQ/OQ/PQ documentation
• SOP oraz dokumentacji GxP
• Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami audytowymi
• Współpraca z biznesem, Quality Assurance oraz właścicielami systemów
• Wsparcie wykonywania oraz dokumentowania testów OQ/PQ
• Zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi

• Minimum 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist
• Doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny)
• Samodzielne prowadzenie procesu walidacji systemów
• Umiejętność tworzenia dokumentacji od podstaw
• Doświadczenie w projektach remediation będzie dużym atutem
• Wiedza:

• • GxP
  • GAMP 5
  • 21 CFR Part 11
  • EU GMP Annex 11
  • Computer System Validation lifecycle
  • Risk Based Validation

• Stabilność zatrudnienia - długofalowe projekty, współpraca z wiodącymi firmami, możliwość rozwoju w różnych obszarach branży IT.
• Elastyczne formy współpracy - umowa B2B, umowa o pracę lub zlecenie.
• Benefity: Medicover (rozszerzony o stomatologię), FitProfit, lekcje języka angielskiego.
• Treningi na siłowni F45 - zlokalizowanej w naszym biurze. Wspólnie ćwiczymy pod okiem profesjonalnych trenerów.
• Wewnętrzny program poleceń.
• Możliwość finansowania certyfikatów IT.
• W zależności od projektu pracujemy w trybie hybrydowym, zdalnym lub stacjonarnym.
• Wydarzenia okolicznościowe oraz wyjazdy integracyjne - budujemy zgrany zespól również poza biurem.
• Lubimy pomagać - wspieramy akcje charytatywne, takie jak Szlachetna Paczka, a w ramach #PomagamyNexio angażujemy się tam, gdzie naprawdę możemy coś zmienić.